승인될 경우 브루킨사와 리툭시맙(rituximab) 병용요법은 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종 환자를 위한 최초이자 유일한 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료요법이 된다
신청은 3상 맹그로브(MANGROVE) 데이터에 기반하며, 벤다무스틴(bendamustine)과 리툭시맙 병용요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시킨 것으로 나타났다
맹그로브 전체 결과는 제68차 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례회의의 본회의 과학 세션에서 발표될 예정이다
샌카를로스, 캘리포니아–(Business Wire/뉴스와이어)–글로벌 종양학 기업 비원 메디슨스(BeOne Medicines Ltd.) (https://beonemedicines.com/)(나스닥: ONC; 홍콩증권거래소(HKEX): 06160; 상하이증권거래소(SSE): 688235)는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종(MCL) 환자의 치료를 위한 브루킨사®(BRUKINSA®, 자누브루티닙(zanubrutinib))와 리툭시맙 병용요법의 추가 신약허가신청(sNDA)을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 이번 신청은 중추적 3상 맹그로브(MANGROVE) 연구 (https://ir.beonemedicines.com/news/beone-medicines-announces-positive-phase-3-results-for-brukinsa-in-frontline-mantle-cell-lymphoma/44597eac-a44b-451f-a021-48d345cdb85e)의 데이터에 근거하며, 이 연구에서 해당 무화학요법 치료요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰다. 맹그로브 연구의 전체 결과는 2026년 12월 13일 제68차 미국혈액학회 연례회의의 본회의 과학 세션에서 발표될 예정이다.
아미트 아가왈(Amit Agarwal, M.D., Ph.D.) 비원 메디슨스 혈액학 부문 최고의학책임자는 “새로 진단된 외투세포림프종에서 화학면역요법은 그에 따른 독성 부담에도 불구하고 여전히 1차 치료의 주축으로 사용되고 있다. FDA가 우리의 신청을 접수함에 따라 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 낮추는 브루킨사 기반의 무화학요법 치료 옵션에 한 걸음 더 가까워졌다. 브루킨사가 더 깊고 강력한 반응을 이끌어낼 수 있는 능력 덕분에 이제 무화학요법 접근법이 가능해졌다. 우리는 우리의 핵심 BTK 억제제를 가능한 한 신속하게 환자들에게 제공할 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다”고 말했다.
잠재적으로 혁신적인 맹그로브 결과에 기반한 신청
이번 sNDA는 이전에 치료받지 않은 성인 MCL 환자를 대상으로 브루킨사와 리툭시맙 병용요법을 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법(BR)과 비교 평가하는 글로벌 무작위배정 3상 임상시험인 맹그로브(BGB-3111-306)의 데이터에 기반한다. 임상시험에서 브루킨사와 리툭시맙 병용요법은 BR 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰으며(HR=0.57; 95% CI, 0.43-0.76; p<0.0001), 독립적 검토 위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS)이라는 임상시험의 1차 평가변수를 충족했다. 브루킨사와 리툭시맙 병용요법의 안전성 프로파일은 두 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
MCL 치료를 위한 브루킨사의 추가 신약허가신청은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)에도 제출됐으며, 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration, NMPA) 산하 의약품평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)에서도 접수됐다.
브루킨사는 현재 미국에서 재발성 또는 불응성(R/R) MCL 성인 환자뿐 아니라 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, R/R 변연부 림프종 및 R/R 여포성 림프종 치료제로 승인돼 있다.
맹그로브 소개
맹그로브는 이전에 치료받지 않은 성인 외투세포림프종 환자를 대상으로 브루킨사와 리툭시맙 병용요법을 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법과 비교 평가하는 글로벌 무작위배정 공개표지 3상 임상시험이다. 이 임상시험에는 전 세계 157개 임상시험 기관에서 510명의 환자가 등록됐으며, 1차 치료 MCL 환경에서 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료요법을 BR을 사용한 표준 화학면역요법과 비교 평가하는 최초의 3상 임상시험이다.
실험군에서, 환자들은 초기 치료 기간 동안 브루킨사 160mg을 1일 2회 경구 및 리툭시맙을 병용 투여한 후, 질병 진행 또는 불내성 시점까지 브루킨사 단독 요법을 투여하였다. 대조군에서 환자들은 벤다무스틴 + 리툭시맙을 6주기 동안 투여받았다. 1차 평가변수는 독립적 검토 위원회(Independent Review Committee, IRC)가 평가하는 무진행 생존율(PFS)이다. 전체 생존율은 본 연구의 핵심 2차 평가변수이다. 그 외 2차 평가변수에는 시험자 평가 PFS(Investigator-assessed PFS), 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR), 반응 지속 기간(Duration of Response, DOR), 환자 보고 결과(Patient-reported outcomes) 및 안전성이 포함된다.
브루킨사®(BRUKINSA®, 자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 포함해 최적화된 약동학을 통해 완전하고 지속적인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK) 억제를 제공하도록 설계된 차세대 BTK 억제제로, 이를 통해 질환 관련 조직에서 일관된 표적 커버리지를 제공한다.
브루킨사는 핵심 BTK 억제제이며, 3상 연구에서 다른 BTK 억제제 대비 무진행 생존기간의 우월성을 입증한 최초이자 유일한 BTK 억제제로서 해당 계열의 유효성에 대한 새로운 기준을 세웠다. 전 세계에서 가장 광범위한 허가사항을 보유하고 있으며, 개별화 치료를 지원하기 위해 1일 1회 또는 2회 투여의 편의성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이기도 하다.
글로벌 브루킨사 임상 개발 프로그램은 30개 이상의 국가 및 지역에서 45건이 넘는 임상시험을 통해 8000명 이상의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 80개 이상의 시장에서 승인된 브루킨사는 전 세계 31만 명 이상의 환자 치료에 사용됐으며, 이는 B세포 악성종양 전반에서 표준 치료로서 빠르게 확대되고 있는 역할을 보여준다.
브루킨사(BRUKINSA) 주요 안전성 정보(Select Important Safety Information for BRUKINSA)
브루킨사(BRUKINSA)에서는 출혈, 감염, 혈구감소증(cytopenias), 이차 원발성 악성종양(second primary malignancies), 심장 부정맥(cardiac arrhythmias), 간독성(약물 유발성 간손상 포함) 등을 포함한 중대한 이상반응이 보고됐으며, 일부 사례에서는 사망에 이르는 결과도 발생했다.
통합 안전성 모집단(N=1729)에서 부르킨사를 투여받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥30%)은 호중구 수치 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%) 및 근골격계 통증(31%)이었다.
미국 환자 정보 (https://d1svrc2qog2gh9.cloudfront.net/d9104404-63d1-4d9d-b748-eaca79f7e282/933bd777-7692-4719-a9c8-434fc07fbccd/933bd777-7692-4719-a9c8-434fc07fbccd_source__v.pdf)를 포함한 전체 미국 처방 정보 (https://d1svrc2qog2gh9.cloudfront.net/d9104404-63d1-4d9d-b748-eaca79f7e282/6e449441-ea37-48bb-8704-842f38a93b0f/6e449441-ea37-48bb-8704-842f38a93b0f_source__v.pdf) 참조.
비원 소개
비원 메디슨스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발굴하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 혁신 치료제 파이프라인의 개발을 가속화하고 있다. 회사는 6개 대륙에 걸쳐 성장하고 있는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 이 팀은 과학적 우수성과 탁월한 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 도달하기 위해 노력하고 있다.
비원에 대해 자세히 알아보려면 http://www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.
미래예측진술
이 보도자료에는 1995년 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법에서 의미하는 미래예측진술이 포함돼 있다. 여기에는 이전에 치료받지 않은 성인 MCL 환자를 대상으로 브루킨사와 리툭시맙을 병용하는 sNDA에 대한 FDA의 심사와 해당 심사의 시기 및 결과, 승인될 경우 브루킨사와 리툭시맙 병용요법이 이전에 치료받지 않은 성인 MCL 환자를 위한 최초이자 유일한 무화학요법 BTK 억제제 기반 치료요법이 될 가능성, 해당 환자에서 브루킨사와 리툭시맙 병용요법이 제공할 수 있는 잠재적 이점, 해당 환자에게 브루킨사를 제공하려는 비원의 계획, 제68차 ASH 연례회의에서 맹그로브 연구의 전체 결과를 발표할 계획, NMPA의 CDE와 EMA가 심사 중인 MCL 치료를 위한 비원의 브루킨사 신청, B세포 악성종양 치료에서 브루킨사의 역할, 그리고 ‘비원 소개’ 항목에 명시된 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술 등이 포함된다. 실제 결과는 비원의 약물 후보물질의 유효성과 안전성을 입증할 수 있는 능력, 추가 개발 또는 판매 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 약물 후보물질의 임상시험 결과, 임상시험 개시·시기·진행 및 판매 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제기관의 조치, 승인될 경우 시판 의약품 및 약물 후보물질의 상업적 성공을 달성할 수 있는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지식재산권 보호를 확보하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 의약품 개발·제조·상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 제3자에 대한 비원의 의존, 규제 승인을 획득하고 의약품을 상업화한 경험이 제한적인 점과 운영을 위한 추가 자금을 조달하고 약물 후보물질의 개발을 완료하며 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력 등 여러 중요한 요인으로 인해 미래예측진술에 나타난 내용과 크게 다를 수 있다. 또한 이러한 위험에는 비원의 최신 분기보고서(Form 10-Q)의 ‘위험 요인(Risk Factors)’ 항목에서 보다 상세히 논의된 위험과 비원이 이후 미국 증권거래위원회(U.S. Securities and Exchange Commission)에 제출한 서류에서 논의된 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인도 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 이 보도자료 작성일 현재를 기준으로 하며, 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 비원은 해당 정보를 업데이트할 의무를 부담하지 않는다.
비원 미디어 리소스는 뉴스룸 (https://beonemedicines.com/newsroom/)에서 이용할 수 있다.
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20261103605806/en
비즈니스와이어 배포
언론연락처: 비원 메디슨스(BeOne Medicines Ltd.) 투자자 연락처 리자 힙스(Liza Heapes) +1 857-302-5663 미디어 연락처 나브니트 밀러(Navneet Miller) +1 857-301-6440
이 보도자료는 BeOne Medicines Ltd.이 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
뉴스와이어 배포 보도자료 · 원문 보기